Une bande rapide de grande précision d'examen de diagnostic de TP d'étape (Treponema pallidum). analyse de sang

Nom de produit :

Bande rapide d'examen de diagnostic de syphilis

Utilisation prévue :

Le dispositif rapide d'essai de syphilis (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) à Treponema pallidum (TP) dans le sang total, le sérum ou le plasma à faciliter le diagnostic du syphilis.

Principe d'essai :

Le dispositif rapide d'essai de syphilis (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai basé par membrane qualitative pour la détection des anticorps de TP (IgG et IgM) dans le sang total, le sérum ou le plasma. De cette procédure d'essais, l'antigène de recombinaison de syphilis est immobilisé dans la ligne région d'essai de l'essai. Après que le spécimen soit ajouté au spécimen bien du dispositif, il réagit avec les particules enduites par antigène de syphilis dans l'essai. Ce mélange émigre chromatographiquement sur la longueur de l'essai et agit l'un sur l'autre avec de l'antigène immobilisé de syphilis. Le double format d'essai d'antigène peut détecter IgG et IgM dans les spécimens. Si le spécimen contient des anticorps de TP, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai, indiquant un résultat positif. Si le spécimen ne contient pas des anticorps de TP, une discrimination raciale n'apparaîtra pas dans cette région, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours dans la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

PROCÉDURE D'ESSAIS

1. Apportez le dispositif pouched d'essai à la température ambiante (15-30℃) avant l'essai. N'ouvrez pas la poche jusqu'à ce que prêt à exécuter l'analyse.

2. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée. Étendez-la sur une surface plate, propre et sèche.

3. Utilisez la pipette pour dessiner et ajouter lentement 1 goutte de sang total/de sérum/de plasma à l'échantillon bien.

4. Tenez le tampon verticalement et ajoutez 1 goutte à l'échantillon bien. /If utilisant une pipette, changent un neuf pour éviter la contamination transversale. Dessinez et transférez 2 gouttes de tampon à l'échantillon bien.

5. Interprétez les résultats d'essai d'ici 10-15 minutes. N'interprétez pas après 20 minutes.

Précaution : Le temps de interprétation ci-dessus est basé sur la gamme de température ambiante de 15-30℃. Si votre température ambiante est sensiblement inférieure à 15℃, alors le temps de interprétation devrait être correctement grimpé jusqu'à 30 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

POSITIF : * deux lignes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être alignée en contrôle la région (c) et une autre discrimination raciale apparente devrait être alignée en essai la région (t).

*NOTE : L'intensité de la couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera selon la concentration des anticorps de TP actuels dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la ligne d'essai la région (t) devrait être considérée positive.

NÉGATIF : Une discrimination raciale apparaît dans la ligne de contrôle la région (c). Aucune ligne n'apparaît dans la ligne d'essai la région (t).

INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

CARACTÈRES DE REPRÉSENTATION :

Sensibilité, spécificité et exactitude cliniques

Le dispositif rapide d'essai de syphilis (sang total/sérum/plasma) a correctement identifié des spécimens d'un panneau de séroconversion et a été comparé à un principal essai de syphilis du message publicitaire TPHA utilisant les spécimens cliniques. Les résultats prouvent que la sensibilité relative du syphilis le dispositif que rapide d'essai (sang total/sérum/plasma) est 99,5% et la spécificité relative est 99,3%.

Dispositif rapide d'essai de syphilis contre TPHA

Sensibilité relative : 99,5% (98.2%-99.9%) *

Spécificité relative : 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitude : 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalles de confiance de 95%

Précision

NOTE : Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouveau dispositif. Si le problème persiste, veuillez entrent en contact avec votre distributeur local.