Essai rapide Kit Clinical Performance de l'antigène COVID-19 d'essai d'antigène pour les écouvillons frais

REPRÉSENTATION CHARACTERCS

 L'analyse a démontré l'excellente spécificité clinique 100% (ci de 95% : 98.12%-100%). L'accord global était 96,21% (93.34%-97.87%).

1. Représentation clinique d'essai d'antigène pour les écouvillons frais

 Utilisant 127 écouvillons frais du NP qui ont été rassemblés fraîchement dans le tampon d'extraction dans le kit pour évaluer la représentation clinique du kit rapide d'essai de l'antigène COVID-19. 67 patients qui se sont présentés d'ici 7 jours du début de symptôme et 60 personnes normales ont été inclus dans l'évaluation primaire initiale. Le résultat est ci-dessous :

 L'analyse a démontré la sensibilité clinique acceptable pour les échantillons frais d'écouvillon est 95,52% (ci de 95% : 87.64%-98.47%) une fois comparés à un dispositif moléculaire produit par Sansure Inc. l'analyse ont démontré l'excellente spécificité clinique 100% (ci de 95% : 93.98%-100%). L'accord global était 97,64% (93.28%-99.19%).

2. Représentation clinique globale de kit d'essai d'antigène

 Un total d'au-dessus de 157 échantillons positifs et de 260 échantillons négatifs ont été détectés pour évaluer la représentation clinique du kit rapide d'essai de l'antigène COVID-19. Le résultat est ci-dessous :

 L'analyse a démontré la sensibilité clinique totale acceptable est 91,08% (ci de 95% : 85.59%-94.61%) une fois comparés à un dispositif moléculaire produit par Sansure Inc. l'analyse ont démontré l'excellente spécificité clinique 100% (ci de 95% : 98.54%-100%). L'accord global était 96,64% (94.44%-97.99%).

4. limite de détection (LoD)

 La limite de la détection (LoD) a été déterminée en évaluant différentes concentrations de la chaleur a inactivé le virus SARS-CoV-2. LoD du kit rapide de l'antigène SARS-CoV-2 a été confirmé en tant que 38,5 TCID₅₀ /ml.

5. effet de crochet de Haut-dose

On n'a observé aucun effet de crochet de dose élevée quand essai avec jusqu'à une concentration de 6.3×105 TCID₅₀ /ml du virus SARS-CoV-2 inactif de la chaleur de l'académie de PLA Chine des sciences militaires.

6. Activité hétérospécifique

Beaucoup de types de pneumonie companied par fièvre, toux et d'autres symptômes respiratoires. Afin d'éliminer les symptômes cliniques semblables d'autres types des effets de pneumonie, du mycoplasma de pneumonie, de la grippe A, de pneumococcus etc. ont été détectées pour l'évaluation spécifique. Chacun de l'organisme et des virus a été examiné en l'absence ou la présence de la chaleur a inactivé le virus SARS-CoV-2 (308TCID ₅₀ /ml), aucune activité hétérospécifique ou l'interférence a été vue.