】 De nom de produit de 【

essai quantitatif rapide d'hormone chorionique gonadotrophique de β- (β-HCG) (immunoessai de fluorescence)

】 De spécifications de paquet de 【

25 essais/kit

Prévu par 【】 d'utilisation

Ce kit est employé pour la détermination quantitative du β-HCG en sang total, plasma et sérum humains.

L'hormone chorionique gonadotrophique (HCG) est une glycoprotéine sécrétée par les cellules trophoblast du placenta, qui est produit par le α et le β la composition de glycoprotéine du dimère. Le poids moléculaire de l'hormone de glycoprotéine est 36700, les sous-unités de α sont semblables à FSH, à main gauche et à β-HCG sécrétés par la glande pituitaire, ainsi elles peuvent croiser réagissent les uns avec les autres, mais pas avec des sous-unités de β. Après les oeufs fécondés déplacez-vous à la cavité utérine pour l'implantation, les femmes mûres forment des embryons. En cours d'élevage dans le foetus, les cellules placentaires de syncytiotrophoblast produisent un grand nombre de HCG, qui peut être excrété dans l'urine par la circulation du sang des femmes enceintes. Les niveaux de HCG en sérum et urine ont augmenté rapidement à 1-2.5 semaines de gestation, ont fait une pointe à la 8ème semaine de la gestation, et alors diminué au niveau moyen au 4ème mois de la gestation, et ont maintenu jusqu'à la fin de la grossesse.

】 De principe d'inspection de 【

L'essai rapide de β-HCG est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative du β-HCG. L'antigène de β-HCG dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de Β-HCG, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de β-HCG fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

】 De composants de 【

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

Conditions de stockage de 【et】 de validité

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

】 Applicable d'instruments de 【

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

Le 【prélèvent le】 de conditions

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃ pendant 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

】 De procédure de 【

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélangez le µL 20 de l'échantillon patient à 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats à 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.

Le 【mettent en référence le】 d'intervalle

La valeur de référence normale est 5mIU/mL dans cette analyse. On lui recommande que chaque laboratoire devrait établir sa propre gamme normale basée sur un échantillonnage représentatif de la population locale.

Interprétation de 【de】 de résultats

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration de β-HCG inférieure à 2mIU/mL et plus haute que 100000mIU/mL, les résultats de détection sont rapportés en tant que « <2 mIU/mL » et « >100000 mIU/mL », respectivement.

Limitations de 【de】 de méthodes

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration du β-HCG dans l'échantillon est moins que 200000mIU/mL, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est à moins de ±15%.

】 De représentation de 【

1. Limites de détection

Pas davantage que 2mIU/mL.

2. Exactitude

La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.

3. Précision

À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire (2 | 100000mIU/mL), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

】 De note de 【

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.