Kit de test rapide WWHS AMH Fertilité IVD Diagnostic clinique

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[Nom du produit]

Test quantitatif rapide de l'hormone anti-mullérienne (AMH) (dosage immunologique par fluorescence)

[Utilisation prévue]

Le kit est utilisé pour la détermination quantitative de l'AMH dans le sang total, le sérum ou le plasma humain.Il est principalement utilisé pour évaluer la réserve ovarienne et aider au diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques.

[Composants]

Le produit se compose d'un tampon fluorescent (enduit d'anticorps AMH marqués par fluorescence), d'une membrane de nitrocellulose (enduite d'anticorps AMH et d'anticorps IgG anti-souris de chèvre), de papier absorbant et d'une semelle en PVC.

[Instrument applicable]

Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.

[Exemples d'exigences]

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être utilisés comme échantillons.Le sang total doit être prélevé dans un tube contenant de l'héparine, du citrate ou de l'EDTA comme anticoagulant.Si la procédure sérique est utilisée, prélever le sang dans un tube sans anticoagulant et laisser coaguler.Les échantillons hémolysés ne doivent pas être utilisés.
2. Le sang veineux a été prélevé selon les méthodes de laboratoire de routine pour éviter l'hémolyse.
3. Il est fortement recommandé d'utiliser des échantillons frais au lieu de conserver les échantillons à température ambiante pendant une longue période.Une fois les échantillons prélevés, la détection doit être terminée dans les 4 heures à température ambiante (15 ℃ ~ 30 ℃).L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 24 heures.Les échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ pendant 7 jours, -20 ℃ pendant 30 jours.
4. Avant le test, l'échantillon doit revenir à température ambiante (15℃~30℃).Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et mélangés uniformément avant utilisation.Les cycles de gel-dégel répétés doivent être évités

[Intervalle de référence]

Testez et analysez l'AMH à partir de sérum de personnes en bonne santé et utilisez la méthode du 95 centile pour déterminer l'intervalle de référence AMH.

Il est fortement recommandé que chaque laboratoire détermine ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats des tests]

1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration d'AMH est inférieure à 0,10 ng/mL et supérieure à 16,00 ng/mL, le résultat du test est respectivement « 0,10 ng/mL » et « 16,00 ng/mL ».

[Performance]

1. Limites de détection

Pas plus de 0,10 ng/mL

2. Précision

L'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±15,0 %.

3. Précision

Les coefficients de variation intra-dosage et inter-dosage sont inférieurs à 15 %.

4. Gamme linéaire

Dans la plage linéaire (0,10 ~ 16,00) ng/mL, le coefficient de corrélation linéaire R≥0,990.

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