ÉTAPES DE TRANSFORMATION D'ORDRE TECHNIQUE

• Préconditionnement/conditionnant
  • Exposition au Rhésus et à la température
  • Assurez l'uniformité de ces conditions
• Cycle de stérilisation
  • Exposition au gaz d'ordre technique
• Aération
  • Dissipation des gaz restants

PARAMÈTRES DE PROCESSUS DÉCISIFS

• Concentration en gaz >400mg/L
• La température ~100 – 140ºC
• Hygrométrie ~35 – 80%
• Temps d'exposition (angle de saturation) 2 – 10 heures

CYCLE PROFOND DE VIDE

CYCLE PEU PROFOND DE VIDE

FACTEURS AFFECTANT LE SUCCÈS DE CYCLE

• Bioburden
• Propriétés de produit/paquet
• Configuration de chargement
• Paramètres de cycle

DÉTERMINEZ LA NORME

• AMI/ISO 11135-01 4ed

« Stérilisation des produits de soins de santé – oxyde d'éthylène - partie : Conditions pour le développement, la validation et le contrôle courant d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux »

• L'Europe – en 550

APERÇU DE VALIDATION D'ORDRE TECHNIQUE

• Développement de processus
• Compatibilité de produit
• Commission
• PQ – Physique
• PQ – Microbiologique
• Certification
• Revalidation

À RÉGULATION DE PROCESSUS

• Doit s'assurer que des paramètres de processus validés sont rencontrés
  • La température
  • Rhésus
  • Concentration en gaz
• Des indicateurs biologiques sont employés pour démontrer la létalité
• Des microprocesseurs sont utilisés pour commander le processus

MÉCANISMES DE DÉCLENCHEMENT

• La documentation montrant ces spécifications de traitement sont rencontrées
• Résultats réussis des essais
  • Stérilité de BI
  • Résidus d'ordre technique
  • Emballage
  • Pyrogènes

LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE

• BRI non utilisée dans la libération
• La validation davantage a impliqué
• Contrôle courant plus rigoureux
• AAMI TIR20 : 2001 « libérations paramétriques pour la stérilisation d'oxyde d'éthylène »

COMPATIBILITÉ DE PRODUIT

• Post-stérilisation déterminant
  • Fonctionnalité de dispositif
  • Intégrité et force de paquet
  • Taux de dissipation de résidu
  • Impact de restérilisation