Salle blanche GMP

Les bonnes pratiques pharmaceutiques exigent une salle blanche ou une zone propre pour la fabrication de produits pharmaceutiques.Dans le cadre des BPF, il existe d'autres normes pour les matériaux utilisés dans la construction d'une salle blanche ou d'une zone conforme aux BPFTous les matériaux doivent pouvoir résister à un nettoyage et à une désinfection fréquents; en outre, les matériaux doivent être exempts de fissures, lisses et niveaux, et être capables de se verrouiller sans heurts.Les particules ne peuvent pas être utilisées en raison du risque de contamination.Outre la conformité aux BPF, d'autres facteurs tels que la durabilité, la facilité d'installation et le coût sont pris en considération lors de la conception d'une salle blanche.Chez Clean, nous vous guiderons dans le processus de conception étape par étape pour vous assurer que les deux normes GMP, vos besoins et votre budget sont tous satisfaits.

Murs des salles blanches selon les normes GMP

Les murs et les plafonds des salles blanches doivent être brillants et propres, résistants au décoloration, lisses et uniformes, et faciles à nettoyer.qui sont souvent recouverts d'une peinture spécialePour les environnements de production particulièrement humides et difficiles à nettoyer, des murs en vitrolite (porcelaine) peuvent être utilisés.Dans ce cas, il est essentiel que le matériau soit appliqué uniformément et scellé sans fissures pour minimiser le risque de contamination.Nous recommandons Choi en acier et/ou en peinture pour de meilleurs résultats.

Planchers de salle blanche selon les normes GMP

(1) Les planchers des salles blanches doivent être lisses et plats, résistants aux rayures, aux chocs, faciles à nettoyer, d'une grande intégrité et exempts de fissures.Les planchers des salles blanches GMP doivent être antistatiques et avoir une capacité de charge suffisante..

(2) Les planchers des salles blanches doivent être résistants à l'humidité.

(3) Les revêtements de surface approuvés pour les sols: a) Surface inélastique - Terrazzo / b) Surface peinte (film) - acrylique, époxy, polyuréthane;Résine époxy auto-nivellante / c) Matériau de face élastique - Plancher en plastique PVC

Les portes et fenêtres de salle blanche GMP

Les portes utilisées dans les salles blanches doivent être lisses et uniformes, faciles à nettoyer, de conception simple (pas de seuil de porte) et s'ouvrir dans le sens ou la zone la plus propre où elles se connectent.Les portes des salles blanches doivent être scellées lorsqu'elles ne sont pas utilisées afin de préserver l'environnement de pression positive.Afin d'éviter les moisissures et les déformations, les portes en bois ne doivent jamais être utilisées dans des zones ou des salles propres.

Les fenêtres des salles blanches doivent être lisses et uniformes, de conception simple, résistantes à l'accumulation de poussière, et installées en même temps que les murs intérieurs (pas de rebord de fenêtre).Les fenêtres installées entre les zones propres et les zones non propres doivent être constituées d'au moins deux couches., au moins une de ces couches étant un panneau immobile.

Exigences relatives aux salles blanches pour les produits sanitaires

(1) Un système approprié de contrôle de la qualité de l'air et de la température doit être installé en fonction du type de produit sanitaire fabriqué et de l'environnement environnant.

(2) La fabrication et l'emballage de pilules, comprimés, capsules, capsules molles, poudres, thés médicinaux,les pâtes et produits connexes doivent respecter les directives énoncées dans les BPF pour les salles blanches de niveau DLe fabricant peut optimiser davantage l'environnement et les installations de fabrication et d'emballage selon la nature exacte du produit.

Niveau de propreté des particules en suspension dans les salles blanches préfabriquées

Tableau des spécifications

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