Nom du produit:Une usine de production d'eau pour injection
Systèmes d'injection d'eau:
En ce qui concerne les résultats microbiologiques, pour l'eau pour injection, il est prévu qu'ils soient essentiellement stériles.Étant donné que l'échantillonnage est souvent effectué dans des zones non stériles et qu'il n'est pas vraiment aseptique, il peut parfois survenir un faible décompte en raison d'erreurs d'échantillonnage.La politique de l'agence est que moins de 10 CFU/100 ml est une limite d'action acceptable. Aucune des limites pour l'eau n'est une limite de réussite/échec. Toutes les limites sont des limites d'action.Lorsque les limites d'action sont dépassées, l'entreprise doit enquêter sur la cause du problème., prendre des mesures pour corriger le problème et évaluer l'impact de la contamination microbienne des produits fabriqués avec de l'eau et documenter le résultat de leur enquête.
● Chaque fois que la quantité d'eau requise est supérieure à 100 l/h, l'utilisation d'une configuration à effet multiple commence à être plus rentable.
● Chaque fois que la boucle d'eau doit être maintenue à 80°C afin de maintenir des conditions stériles.
Système d'injection d'eau:
USP | Ph.Eur. | ChP | ||
CdT | ppm C | ≤ 0,50 | ≤ 0,50 | C' est la même chose que Ph. Eur. |
Conductivité | Les émissions de CO2 sont: | ≤ 1,3 (25°C) | ≤ 1,1 (20°C) | C' est la même chose que Ph. Eur. |
Nitrate (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006% | |
Bactéries aérobes | CFU/100 ml | ≤ 10 | ≤ 10 | C' est la même chose que Ph. Eur. |
Endotoxines bactériennes | /ml | ≤ 0,25 UE | ≤ 0,25 UI | ≤ 0,25 IUE |
FAQ:
1.Question: Quel processus adoptez-vous?
Réponse: Normalement, nous serons en fonction de la qualité de votre eau brute et de vos besoins en eau.
2Vous pouvez personnaliser pour moi?
Réponse: Oui. Nous pouvons fabriquer selon vos exigences, nous pouvons même concevoir l'apparence de l'équipement.
3Question: Quelles sont les normes du système d' eau purifiée pharmaceutique?
Réponse: Habituellement, il y a cinq normes dans cette industrie pharmaceutique, FDA, cGMP, GMP, USP, japonais.
4Question: Combien de temps dure la livraison?
Réponse: Habituellement, le délai de livraison est de 35 à 40 jours.