Certifié un essai de l'étape HAV (virus d'hépatite A) IgG/IgM, sang total/sérum/spécimen rapides de plasma, vite et facilement

Nom de produit : Une cassette rapide d'examen de diagnostic de l'étape HAV (virus d'hépatite A) IgG/IgM

Utilisation prévue :

L'essai rapide de HAV IgG/IgM est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection et la différenciation simultanées des anticorps d'IgG et d'IgM au virus (HAV) de l'hépatite A dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. On le prévoit pour être employé par des professionnels comme test de dépistage et comme aide dans le diagnostic de l'infection avec HAV. N'importe quel résultat réactif avec l'essai rapide de HAV IgG/IgM doit être confirmé avec des méthodes d'essai alternatives et des résultats cliniques.

Résumé :

D'abord d'isolement en 1973, l'hépatite A est un virus enveloppé d'ARN dans la famille de picornaviridae. Sa transmission dépend principalement de la transmission en série d'avec préavis par l'itinéraire fécal-oral, mais HAV peut également être contracté de l'eau contaminée, du contact personnel, du contact sexuel, et de l'utilisation de drogue illicite. L'infection est caractérisée par début rapide après une période d'incubation d'approximativement 28 jours (15-50 jours), qui est suivie d'un début rapide des symptômes. Les signes et les symptômes peuvent inclure la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'urine foncée, l'ictère, la fièvre, le mal de tête, la perte de poids, et la douleur abdominale. La probabilité des augmentations de symptômes avec l'âge. La maladie aiguë typiquement ne dure pas plus de deux mois. Il n'y a rejet viral pas chronique et aucune étape chronique de la maladie, bien que les répétitions, l'hépatite fulminante aiguë, et d'autres complications puissent se produire.

Les anti-HAV anticorps d'IgM sont décelables ou avant au début de la maladie clinique, et diminuent en environ 3 à 6 mois. IgG anti-HAV apparaît peu après IgM, persiste pendant des années après infection, et confère immunité perpétuelle. La présence d'anti-HAV total et l'absence d'IgM anti-HAV peuvent être employées pour différencier des infections entre passées et actuelles. Les analyses d'IgM peuvent détecter l'anticorps pendant une courte période dans le vaccin récemment administré de l'hépatite A de personnes, mais les concentrations inférieures ont trouvé 4 à 6 mois après que le début de l'infection typiquement ne produisent pas un résultat d'essai positif.

EXAMINEZ LE PRINCIPE

L'essai rapide de HAV IgG/IgM est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral. La cassette d'essai se compose :

1) une protection conjuguée colorée par Bourgogne contenant l'antigène de HAV a conjugué avec de l'or colloïdal (HAV AG conjugue) et un anticorps de contrôle conjugué avec de l'or colloïdal, 2) une bande de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes d'essai (ligne de M et ligne de G) et une ligne de contrôle (ligne de C). La ligne de M est enduite d'un préenduisage avec la souris IgM anti-humain, la ligne de G est enduite d'un préenduisage avec la souris IgG anti-humain et la ligne de C est enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps de contrôle. Quand à volume approprié de spécimen d'essai et le diluant témoin sont distribués dans le puits témoin et protègent bien respectivement, le spécimen émigre par l'action capillaire à travers la cassette.

Anti-HAV IgM, si actuel dans le spécimen, liera aux conjugués de HAV AG. L'immunocomplex est alors capturé sur la membrane par la souris enduite d'un préenduisage IgM anti-humain, formant une ligne de M colorée par Bourgogne, indiquant un résultat d'essai positif de HAV IgM. Anti-HAV IgG, si actuel dans le spécimen, liera aux conjugués de HAV AG. L'immunocomplex est alors capturé sur la membrane par la souris enduite d'un préenduisage IgG anti-humain, formant une ligne de G colorée par Bourgogne, indiquant un résultat d'essai positif de HAV IgG. Absence des deux lignes d'essai (M et G) suggère un résultat négatif.

L'essai contient un contrôle interne (ligne de C) qui devrait montrer une discrimination raciale de Bourgogne de l'immunocomplex de la ligne de contrôle anticorps, indépendamment du développement de couleur sur l'essai raye (M et G). Autrement, le résultat d'essai est invalide et le spécimen doit être retesté avec un autre dispositif.

PROCÉDURE D'ESSAIS

Étape 1 : Apportez les composants de spécimen et d'essai à la température ambiante si réfrigéré ou congelé. Une fois que dégelé, mélangez le spécimen bien avant d'exécuter l'analyse.

Étape 2 : Si prêt pour examiner, ouvrez la poche à l'entaille et enlevez le dispositif. Placez le dispositif d'essai sur un propre, surface plane.

Étape 3 : Marquez le dispositif avec le numéro d'identité De spécimen.

Étape 4 : Utilisant un mouvement de serrage, remplissez pipette capillaire de sérum, de plasma ou de sang total. Ne dépassez pas la ligne de spécimen (voir l'image suivante). Le volume du spécimen est le µL approximativement 5. Pour la précision maximum, transférez le spécimen utilisant une pipette capable de fournir 5 volumes de µL.

En tenant la pipette capillaire verticalement, distribuez le spécimen entier dans le centre du puits témoin (puits de S), en veillant qu'il n'y a aucun bulle d'air.

Ajoutez immédiatement 2 gouttes (µL approximativement 60-80) de diluant témoin dans le puits de tampon (puits de B) avec la bouteille placée verticalement

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positif :

Deux lignes rouges sont évidentes dans la fenêtre de résultat. L'intensité de la ligne d'essai peut être

plus faible ou plus foncé que cela de la ligne de contrôle. Ceci signifie toujours un résultat positif.

Négatif :

La ligne de contrôle apparaît dans la fenêtre de résultat, mais la ligne d'essai n'est pas évidente.

Invalide :

Si la ligne de contrôle n'apparaît pas dans la fenêtre de résultat, les résultats d'essai sont INVALIDES indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai.

CARACTÈRES DE REPRÉSENTATION :

Sensibilité et spécificité

La cassette rapide d'essai de HAV IgG/IgM (sérum/plasma) a été comparée à un principal essai du message publicitaire ELISA HAV IgM ; les résultats prouvent que la cassette rapide d'essai de HAV IgM (sérum/plasma) a une sensibilité et une spécificité élevées.

Sensibilité relative : 99,9% (95%CI* : 94.2%-100%)

Spécificité relative : 99,5% (95%CI* : 98.3%-99.9%)

Exactitude : 95,6% (95%CI* : 98.5%-99.9%) intervalles de confiance de *95%

La cassette rapide d'essai de HAV IgG/IgM (sérum/plasma) a été comparée à un principal essai du message publicitaire ELISA HAV IgG ; les résultats prouvent que la cassette rapide d'essai de HAV IgG (sérum/plasma) a une sensibilité et une spécificité élevées.

Sensibilité relative : 99,9% (95%CI* : 94.2%-100%)

Spécificité relative : 99,5% (95%CI* : 98.3%-99.9%)

Exactitude : 95,6% (95%CI* : 98.5%-99.9%) intervalles de confiance de *95%