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ChP/USP/EP/GMP 300L/H Système d'eau désionisée pour le prétraitement de l'eau brute de préparation de WFI
ChP/USP/EP/GMP 300L/H Système d'eau désionisée pour le prétraitement de l'eau brute de préparation de WFI
Les spécifications
Lieu d'origine :
Shenzhen, Guangdong
Quantité minimale de commande :
1 jeu
Conditions de paiement :
L/C, D/P, T/T, Western Union
Capacité à fournir :
> 300 ensembles par mois
Délai de livraison :
1-7 jours ouvrables (selon les stocks de matières premières)
Détails de l'emballage :
Casse en bois standard pour l'exportation
Capacité :
30L/H (Personnalisable)
Matériau des tuyaux/réservoirs :
Acier inoxydable 316L (Ra ≤ 0,6 μm) ou PVDF
Méthodes de désinfection :
Pasteurisation (cycle à 80–85 °C) ou stérilisation à l'ozone
Système de surveillance :
Compteur de conductivité en ligne + analyseur TOC
Système de documentation :
Documents de validation DQ/IQ/OQ/PQ (éléments essentiels pour les audits de l'EMA/FDA).
Micro-organismes :
≤100 cfu/mL
Définition

I. Résumé
L'équipement pour l'eau désionisée (eau DI) joue un rôle central dans la phase de prétraitement de l'eau brute de préparation de l'eau pour injection (WFI),et sa qualité détermine directement si le WFI final répond aux normes strictes des pharmacopées nationales.
Le rôle irremplaçable de l'eau de DI dans la préparation de WFI: Le rôle irremplaçable de l'eau de DI dans la préparation de WFI, les obstacles économiques, la pierre angulaire de l'assurance de la stérilité,et le noyau de la transformation verte.
Principes de sélection du système:
Sélectionnez les équipements d'eau DI de type CEDI (sans régénération chimique) + système de circulation à haute température en acier inoxydable 316L + surveillance en ligne du TOC/conductivité,et réserver une interface d'entrée pour l'unité de distillation afin de répondre aux exigences de l'examen dynamique de la production de la FDA/EMA

 

II.Procédure principale
L'eau brute→Prétraitement→RO Osmose inverse→CEDI →PW Réservoir de stockage→Distillation/vapeur pure→WFI

 

III.DI Section centrale de l'équipement hydraulique (préparation de l'eau)

Pas à pas Les mesures Paramètres
Amélioration du prétraitement Ultrafiltration (UF, 0,03 μm): éliminer les colloïdes/microorganismes Indice de densité < 3; TOC < 50 ppb; Dureté < 1 ppm
Charbon actif: composés organiques adsorbants
Dégraisseur: empêche la décoloration
Double dessalement RO primaire/secondaire: taux de dessalement > 99% Conductivité de l'eau produite < 5 μS/cm; résistivité 5 ∼ 18 MΩ·cm
CEDI: Désionisation
 Contrôle des micro-organismes Désinfection par UV à 254 nm Les micro-organismes < 10 UFC/mL
Réservoir de stockage: circulation de conservation de la chaleur (> 80°C)

 

IV.DI Points de processus critiques du système hydraulique (CPP)

Point de risque Mesures de contrôle Fondement de conformité à la pharmacopée
Croissance des microbes Réservoir de stockage/tuyau > 80°C circulation + désinfection par l'ozone USP < 1231>: Filtration à haute température ou stérile recommandée
Excédent de TOC Membrane RO + CEDI + interception à trois étapes au charbon actif EP 9. Je vous en prie.0: la détection des TOC est obligatoire
Source des endotoxines Ultrafiltration UF (rétention de substances > 10 kDa) ChP 2020: Endotoxine testée uniquement pour les produits finis
Fluctuation de la résistance Compteur de conductivité en ligne + vanne de vidange automatique GMP: surveillance en temps réel des paramètres clés

 

V. Voici une ligne directrice pour vous d'obtenir un devis approprié
Indiquez l'eau brute/la source d'eau ((eau du robinet, eau de puits ou eau de mer, etc.)
Fournir un rapport d'analyse de l'eau ((TDS, conductivité ou résistivité, etc.)
Capacité de production requise ((5m3/h, 50m3/h ou 500m3/h, etc.)
Quelle est l'utilisation de l'eau pure (industrielle, alimentaire et des boissons, ou l'agriculture, etc.)

 

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Détails du produit
Lieu d'origine :
Shenzhen, Guangdong
Quantité minimale de commande :
1 jeu
Conditions de paiement :
L/C, D/P, T/T, Western Union
Capacité à fournir :
> 300 ensembles par mois
Délai de livraison :
1-7 jours ouvrables (selon les stocks de matières premières)
Détails de l'emballage :
Casse en bois standard pour l'exportation
Fournisseur de contact
ChP/USP/EP/GMP 300L/H Système d'eau désionisée pour le prétraitement de l'eau brute de préparation de WFI

Shenzhen HongJie Water Technology Co., Ltd.

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1 Années
shenzhen
Depuis 2013
Produits principaux :
Équipement pour l'eau pure, Équipement pour l'eau ultrapure, Systèmes d'osmose inverse
Total annuel :
25000000-30000000
Nombre de salariés :
180~200
Niveau de certification :
Active Member
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