Capuchon à débit laminaire de qualité pharmaceutique H14 HEPA 99,9995% d'efficacité et stérilisation UV pour le traitement aseptique

Capot à débit laminaire de qualité pharmaceutique doté d'une technologie d'étanchéité à travers le liquide et d'une filtration H14 HEPA (99,999% @0,3 μm).Validée pour la conformité à la norme ISO 14644-1 de classe 5 dans les applications de remplissage stériles.

Principales caractéristiques du produit

1. Confinement pharmaceutique

   • La technologie d'étanchéité à travers un trou liquide crée une barrière absolue contre la contamination croisée

   • Dépasse les normes ISO 14644-1 de classe 5 avec une rétention de particules de 99,999% à 0,3 μm (H14 HEPA)

2. Assurance de stérilité avancée

   • Le réservoir d'éthanol intégré maintient un joint liquide continu (validé conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE)

   • Système UV-C facultatif fournit une réduction des spores de 6 log entre les lots

3. Conception prête à la réglementation

   • Ports d'essai DOP préinstallés pour les essais d'intégrité des filtres HEPA de routine

   • La construction en acier inoxydable 316L résiste à une décontamination agressive par VHP/SIP

4. Contrôle de l'environnement de précision

   • ± 0,05 m/s de stabilité du débit d'air (0,45 à 0,75 m/s réglable)

   • Surveillance en temps réel de la pression différentielle (0-500 Pa) et du nombre de particules

5. Efficacité opérationnelle

   • 60% de plus rapide installation par rapport aux systèmes à joints (pas besoin de sièges de compression)

   • Interface à écran tactile avec enregistrement des lots (21 CFR Partie 11 conforme)

Scénarios d'application

1Opérations de remplissage et de finition de médicaments stériles

• Maintient les conditions ISO 5 pendant le remplissage du flacon/ de la seringue

• Le joint liquide empêche la pénétration de microbes lors de la pose du bouchon

2- Compounding de médicaments cytotoxiques

• Contenu vérifié selon l'USP < 800> pour la manipulation de drogues dangereuses

• Intégration transparente avec les systèmes de transfert des isolants

3Production de thérapie cellulaire et génique

• Protège les produits biologiques sensibles pendant le remplissage des supports (zone de catégorie A)

• Les matériaux sûrs contre l'ESD empêchent les dommages aux cellules lors des transferts

4- Fabrication de vaccins

• Validée pour les procédés aseptiques selon le TRS 986 de l'OMS

• Résiste aux cycles de décontamination par vapeur de formaldéhyde

5. Assemblage de dispositifs médicaux

• Environnement exempt de particules pour l'emballage des dispositifs implantables

• Compatible avec l'intégration robotique des salles blanches

Validation technique

1. Test de l'efficacité du filtre

   • Certifié selon la méthode MPPS EN 1822-5:2009 à 0,3 μm

   • Test de défi PAO/DOP disponible sur demande

2. Conformité matérielle

   • L'acier inoxydable 304 répond aux normes ASTM A240/A480

   • La puissance de la lampe UV-C est vérifiée conformément à la FDA 21 CFR 1040.20

3. Sécurité opérationnelle

   • La fonction d'arrêt d'urgence déclenche une inversion immédiate du flux d'air

   • Le système UV verrouillé se désactive lors de l'accès à la porte.

Questions fréquemment posées

1En quoi le joint à conduit liquide offre-t-il un confinement supérieur à celui des joints standard?
La barrière liquide continue élimine les voies de fuite des particules, permettant un confinement à 100% à des différentiels de pression allant jusqu'à 50 Pa (validé selon l'IEST-RP-CC034.3).

2Ce système peut-il s'intégrer aux lignes d'isolement existantes pour la manipulation de médicaments cytotoxiques?
Oui, la construction en acier inoxydable est compatible avec les cycles de décontamination VHP et comporte des points de connexion CIP/SIP préinstallés.

3Quels avantages d'entretien offre la conception de la tranchée liquide?
Élimine les coûts de remplacement des joints et réduit les temps d'arrêt de 60% grâce à une interface liquide non dégradante qui ne nécessite que des contrôles mensuels du niveau.