Un cabinet de débit laminaire pour étanchéité liquide de qualité pharmaceutique. Certifié ISO 5.

Armoire à débit laminaire de traitement aseptique dotée d'une technologie brevetée d'étanchéité par écoulement liquide et d'une filtration HEPA H14 (99,999% @ 0,3 μm). Validée pour la conformité à la norme ISO 14644 de classe 5.

Caractéristiques du produit

1. Technologie de confinement absolu

• L'utilisation continue d'éthanol liquide crée un joint hermétique (pas de dégradation du joint)

• Maintient les conditions ISO 5 pendant les opérations dynamiques

2. Conception conforme à la réglementation

• Pré-validé selon les BPF de l'UE, annexe 1 et FDA 21 CFR 210/211

• Ports d'essai DOP intégrés pour la vérification de l'intégrité du filtre

3. Système de surveillance intelligent

• Suivi en temps réel de la pression différentielle (0-500 Pa)

• Écran tactile avec seuils d'alarme pour les paramètres critiques

4. Décontamination prête

• L'acier inoxydable 316L résiste aux cycles VHP/SIP

• Système UV-C facultatif (40 mJ/cm2 de dose)

5. Opération ergonomique

• Niveau de bruit de 55 dB pour la clarté de la communication

• Interface de commande compatible avec les gants

Scénarios d'application

1. Fabrication de produits stériles injectables

• Maintient la zone de catégorie A pendant le remplissage/ le bouchon du flacon

• Prévient la pénétration microbienne dans le lyophilisateur

2. Production ATMP

• Protège les thérapies cellulaires lors des transferts de médias

• Matériaux sûrs contre les DSE pour les produits biologiques sensibles

3Oncologie Traitement des drogues

• Contenu vérifié selon l'USP < 800>

• Le joint liquide contient des particules cytotoxiques

4- Remplissage-finition

• Validée pour les flux de travail de virus en direct

• Il résiste à la décongélation par le brouillard de formaldéhyde.

5Emballage du dispositif implantable

• Environnement exempt de particules pour les dispositifs de classe III

• Compatible avec la robotique des salles blanches

Validation technique

1. Test de l'efficacité du filtre

   • Certifié selon la méthode MPPS EN 1822-5:2009 à 0,3 μm

   • Test de défi PAO/DOP disponible sur demande

2. Conformité matérielle

   • L'acier inoxydable 304 répond aux normes ASTM A240/A480

   • La puissance de la lampe UV-C est vérifiée conformément à la FDA 21 CFR 1040.20

3. Sécurité opérationnelle

   • La fonction d'arrêt d'urgence déclenche une inversion immédiate du flux d'air

   • Le système UV verrouillé se désactive lors de l'accès à la porte.

Questions fréquemment posées

1Comment l'étanchéité liquide surpasse-t-elle les joints traditionnels dans le traitement stérile?
La barrière à l'éthanol élimine la fatigue de compression et les points d'abri microbiens, assurant un confinement constant pendant plus de 10 000 cycles (validé selon ISO 14644-3).

2. Quelle documentation appuie les soumissions réglementaires?
Inclut les modèles de QI/QO, les certifications de matériaux (classe VI USP) et les rapports d'essais de filtrage par IEST-RP-CC034.3.

3Le système peut-il accueillir de grands transferts de composants?
Les zones de travail personnalisables jusqu'à 1200 mm de largeur maintiennent une déviation de vitesse ≤ 0,5% sur toute la surface.