Contrôle de qualité :
Nous avons établi le système et la CONCESSION de qualité selon OIN 13485 et dispositif médical 93/42/EEC directif. Les points de contrôle de qualité pendant dans le processus de fabrication ont été établis pour assurer les produits de non-confirmation pour ne pas entrer dans le prochain processus ou hors de l'usine. D'autre part, les audits internes sont mis en application et soumettent une certaine action de correction et de protection de déviation puis.
Non. | Sujet d'expérience | Articles standard | Conditions | Résultats | |
1 | 2 | ||||
1 |
Composants et matériaux |
4.2.1 | Composé d'éponge de PVA (moulage par compression sec) et de ficelle de traction (fil imperméable). | s'est conformé | s'est conformé |
2 | 4.2.2 |
Fait de la mousse du polymère matériaux |
s'est conformé | s'est conformé | |
3 | 4,3 | Taille : 80mm×20mm×15mm | 79.5×19.5×14.7 | 79.6×19.5×14.6 | |
5 | Ficelle Length>40mm de traction | 160 | 159 | ||
6 | 4,4 |
Propre extérieur, uniforme de couleur, exempt des impuretés, bavures, dommages et d'autres défauts |
s'est conformé | s'est conformé | |
7
|
4,5 |
La ficelle de traction soit fermement attaché, pour ne pas être arraché dedans utilisation normale, pouvoir résister au moins la traction de 5N |
s'est conformé | s'est conformé |
Tailles |
|
KHB-452016 |
Petit, avec la voie aérienne et les ficelles |
KHB-602016 |
Moyen, avec la voie aérienne et les ficelles |
KHB-802016 |
Grand, avec la voie aérienne et les ficelles |
KHB-1002016 |
Extra large, avec la voie aérienne et les ficelles |