Bandelette de test rapide HBsAg

UTILISATION PRÉVUE

Le test rapide HBsAg est un test immunochromatographique à flux latéral pour la détermination qualitative de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sérum ou le plasma humain.Il est destiné au dépistage du sang et des produits sanguins destinés à la transfusion et à une aide au diagnostic d'une infection à l'hépatite B existante ou antérieure.Le test est recommandé pour un usage professionnel uniquement.Tous les résultats doivent être interprétés avec d'autres informations cliniques ou d'autres méthodes de diagnostic à la disposition du médecin.

PERFORMANCE

Sensibilité

Le test rapide HBsAg a été testé avec un panel de sensibilité allant de 0 à 300 ng/mL.Les 10 sous-types HBsAg ont produit des résultats positifs au test rapide HBsAg.Le test peut détecter 5 ng/ml d'HBsAg en 10 minutes et 1 ng/ml d'HBsAg en 20 minutes.

Spécificité:

Les anticorps utilisés pour le test rapide HBsAg ont été développés contre l'antigène entier de l'hépatite B isolé du virus de l'hépatite B.La spécificité du test rapide HBsAg a également été testée avec des souches de laboratoire de l'hépatite A et de l'hépatite C. Elles ont toutes donné des résultats négatifs.

Bandelette de test rapide HBsAg vs test EIA

Les résultats du test pour le test rapide HBsAg sont les suivants :

Sensibilité relative : 99,4 %

Spécificité relative : 99,5 %

Précision : 99,5 %

Précision

Intra-essai :

La précision intra-série a été déterminée en utilisant 10 réplicats de trois échantillons contenant 0, 1 et 5 ng/ml de HBsAg.Les valeurs négatives et positives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.

Inter-dosage :

La précision entre les séries a été déterminée en utilisant les trois mêmes échantillons de 0, 1 et 5 ng/ml de HBsAg dans 10 tests indépendants et avec trois lots différents de test rapide HBsAg sur une période de 6 mois.Là encore, les valeurs négatives et positives étaient correctes dans 100 % des cas.